第二次世界大战之后，随着全球各国经济合作与交流的加深，对供方质量体系审核的需求日益增加，成为国际贸易与国际合作的必要条件。各国先后制定了关于质量管理体系及审核的标准，但由于标准不统一，国际贸易受到了阻碍。因此，质量管理和质量保证的国际化成为各国的迫切需求。
国际标准化组织（ISO）在1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定相关标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量-术语》标准。次年，ISO9000系列标准问世，包括ISO9001《质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系-生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素-指南》等。这些标准统称为ISO9000系列标准。
ISO9000系列标准的出台，使得各国的质量管理和质量保证活动得以统一。这些标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念。它们对推动组织的质量管理、实现组织的质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客满意度产生了积极影响，受到了全球范围内的广泛关注和采用。
至今，ISO9000系列标准已被全球一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛应用于工业、经济和的管理领域。五十多个国家已经建立了质量管理体系认证制度，质量管理体系审核员注册互认和认证互认制度也已在广泛范围内建立和实施。
为了使1987版ISO9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订。修订的目标是让全世界都接受和使用ISO9000族标准，提高组织的运作能力，提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，并将自己生产的产品顺利销售到世界各地。
按照这一目标，标准分为两个阶段修改。第一阶段修改被称为“有限修改”，即1994版ISO9000标准。第二阶段修改是在结构和技术内容上进行较大改进，即2000版ISO9000族标准。2000版ISO9000族标准包括四个紧密相关的质量管理体系核心标准：ISO9000《质量管理体系 基础和术语》、ISO9001《质量管理体系 要求》、ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》和ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》。
